利润飙升难以抗拒股价预测

再注册批件迟迟未下发,智飞生物(300122.SZ)AC-Hib三联疫苗面临停产困境。

4月1日晚间,A股上市的第一家民营疫苗企业智飞生物发出公告称,“2018年11月8日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,截至目前,行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。

鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。

”受突如其来公告的影响,公司股价在4月2日当天大幅低开,并迅速封住跌停,市值蒸发超过80亿元。

据智飞生物年报数据,2018年三联疫苗(AC-Hib)批签发数超600万支。

4月3日晚间,智飞生物发布2018年业绩报告,公司实现营业总收入52.28亿元,同比增长289.43%;归属于上市公司股东的净利润14.51亿元,同比增长235.75%,每股收益0.91元。

公司2018年利润分配预案为10派5元现金红利(含税),如此多的利好,仍挡不住股价飞泻,4月4日,智飞生物盘中最大跌幅超过6%,最终报收45.69元/股,重挫4.73%。

有疫苗业人士向记者表示,智飞生物AC-Hib的批件迟迟未下发,可能意味着疫苗生产的重要变化。

重磅疫苗面临停产作为国内疫苗行业的龙头企业之一,智飞生物近年来一直以“白马”姿态出现在二级市场上,以AC-Hib三联苗、代理的HPV疫苗等为代表产品,其业绩保持着稳健增长。

4月1日晚间的公告称,2018年11月8日,子公司智飞绿竹就向北京市食品药品监督管理局提交了AC-Hib疫苗再注册的申请,但截至目前,行政程序尚未完成,尚未收到再注册批件。

对于未收到AC-Hib疫苗再注册批件的影响,智飞生物在公告里表示,若该产品不再获批注册,将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。

智飞生物董秘处人士接受记者采访时说,公司初次申请是2014年,一个批文的有效期是5年,也就是说到了2019年,批文到期需要再次申请,这次取消主要是时间问题,至于未获得批文,我们没有接到通知或说明。

“目前公司还有库存,不影响已生产产品的销售。

”智飞生物官网资料显示,AC-Hib疫苗主要用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

据了解,该疫苗可以替代AC群流脑疫苗和Hib疫苗,减少多次接种的痛苦,适用对象为2月龄及以上儿童。

根据年报披露,公司目前共有5种自主产品在售,包括独家AC-Hib三联疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡,6种代理或协议推广产品在售,包括默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗和23价肺炎、灭活甲肝疫苗,以及浙江普康的甲肝减毒活疫苗。

其中,AC-Hib疫苗是公司批签发量最大的疫苗产品,2018年三联疫苗(AC-Hib)批签发数为6436805支,同比增长36%。

目前,AC-Hib疫苗主要由子公司智飞绿竹生产,年报显示,智飞绿竹贡献的营业收入为12.4亿元;净利润为5.3亿元,占比三成。

智飞生物称现已备足了约600万支产品,可满足2019年全年销售需求。

但如果停产,还是会对母公司的业绩带来冲击,正是基于此,引起资本市场和广大股民的关注。

疫苗监管趋严目前,智飞生物尚未公布未获再批的原因。

记者就此向董秘处人士求证,对方称监管部门也未给出具体原因。

有疫苗业人士表示,这与现在整个疫苗监管,包括注册上市等处于从严状态有关。

2018年,长生生物的问题疫苗事件也在倒逼疫苗行业监管改革。

目前,我国正在对疫苗管理单独立法。

有媒体援引接近国家药监局人士表示,“一般而言,药品出现安全性、有效性问题,就会被淘汰,但疫苗只要是生产工艺落后的话,就可能会被淘汰。

”这次智飞生物继续未获批,可能与疫苗工艺有关。

据中国证券报援引平安证券医药行业分析师称,此前“AC-Hib”三联苗一直是以“液体”形态上市销售,而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂,改为“固体”冻干粉形态,因此,“AC-Hib”疫苗原配方需要进行修改和重新上报。

有疫苗业人士表示,各类铝佐剂广泛应用于人类及动物疫苗制备,主要是这种佐剂会加强免疫效果,但也会有不良反应率。

“近年来,铝佐剂所含的金属铝对人类神经系统可能会有影响而被国内外重视。

”事实上,2018年8月,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于预防用疫苗铝佐剂技术指导原则征求意见,即主要针对铝佐剂问题。

意见称,上市前应明确影响铝佐剂制备的关键工艺参数,在此基础上建立充分的生产工艺过程控制策略,包括关键及主要工艺操作参数控制、中间产品性能参数检测等。

记者就此向智飞生物求证,对方表示,目前市场供应的AC-Hib疫苗都是以前的工艺,工艺方面没有变化,重新申请时也没有变化。

值得一提的是,智飞生物的另一款拳头产品为代理美国默沙东公司的HPV疫苗,该疫苗最近被市场热炒,不少地方一针难求。

据智飞生物年报透露,2018年11月5日,公司与默沙东公司就四价、九价HPV疫苗约定了自2019年1月1日至2021年6月30日期间共计约180.02亿元的产品基础采购金额。

此前,中国大陆区域尚无九价HPV疫苗的正式销售,该产品的上市销售将填补国内九价HPV疫苗的空白。

有疫苗业人士透露,九价HPV疫苗的利润非常巨大。

发表评论